澎湃網(wǎng)|真香！湖南首張藥品上市許可持有人（MAH）藥品生產(chǎn)許可證?落戶麓谷

今天（9月11日）上午，嘉實（湖南）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“嘉實醫(yī)藥”）收到了湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的湖南省首張藥品上市許可持有人（MAH）藥品生產(chǎn)許可證，這也是MAH制度全國非試點省份發(fā)出的**張藥品研發(fā)機構(gòu)上市許可持有人證。

▲ 今天（9月11日）上午，嘉實（湖南）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“嘉實醫(yī)藥”）收到了湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的湖南省首張藥品上市許可持有人（MAH）藥品生產(chǎn)許可證。

嘉實醫(yī)藥位于長沙高新區(qū)金榮同心國際工業(yè)園，是湖南省化學(xué)藥研發(fā)企業(yè)之一，該公司專注于化學(xué)藥物的創(chuàng)新研究和開發(fā)，以研發(fā)“讓生命更有品質(zhì)”的系列藥品為使命，致力于為患者提供高質(zhì)量臨床可及的藥品。

嘉實醫(yī)藥是國家高新技術(shù)企業(yè)、湖南省“小巨人”企業(yè)，長沙市科技創(chuàng)新“小巨人”企業(yè)、工業(yè)和信息化“小巨人”企業(yè)、長沙高新區(qū)“瞪羚企業(yè)”、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)和***科技型中小企業(yè)。

▲ 嘉實醫(yī)藥負責(zé)人向媒體展示藥品上市許可持有人（MAH）藥品生產(chǎn)許可證。

截至2020年6月，嘉實醫(yī)藥長沙研發(fā)中心已完成了1億元的投資，建設(shè)了5000平方米原料藥、固體和液體制劑工藝研究實驗室及中試生產(chǎn)車間，以及采用網(wǎng)絡(luò)化色譜數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的藥物分析實驗室。旗下湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司還有1200平方米通過CMA認證的動物實驗室和無菌、微生物實驗室。

據(jù)了解，嘉實醫(yī)藥于2020年8月上旬向湖南省藥品監(jiān)督管理局遞交了藥品研發(fā)機構(gòu)上市許可證持有人《藥品生產(chǎn)許可證》的申請，2020年8月27日湖南省藥監(jiān)局安全生產(chǎn)監(jiān)督管理處楊清處長帶隊到公司進行了現(xiàn)場核查，并于9月7日向嘉實醫(yī)藥核發(fā)了編號為“湘20200235”的藥品生產(chǎn)許可證。

此次申請，從現(xiàn)場核查到許可證的正式下發(fā)，僅用了10天時間，凸顯了湖南省藥監(jiān)局對藥品上市許可人制度實施的重視和對企業(yè)的關(guān)心支持。

▲ 嘉實醫(yī)藥獲得的藥品上市許可持有人（MAH）藥品生產(chǎn)許可證。

嘉實醫(yī)藥負責(zé)人在接受記者采訪時表示，此次以上市許可持有人獲得藥品生產(chǎn)許可證，是嘉實醫(yī)藥發(fā)展歷程中的重要里程碑事件，標(biāo)志著嘉實醫(yī)藥全面開啟戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，在產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上進入了新的發(fā)展階段。

通過上市許可人制度，嘉實醫(yī)藥開始擁有自有產(chǎn)權(quán)的品種，通過這些品種的市場投放，將全面提升企業(yè)的抗風(fēng)險能力和研發(fā)管線建設(shè)能力。

該負責(zé)人還表示，在藥品上市許可持有人制度的全面實施下，嘉實醫(yī)藥將繼續(xù)加大基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和研發(fā)投入，夯實團隊建設(shè)和質(zhì)量體系建設(shè)，持續(xù)堅守以為公眾研發(fā)“讓生命更有品質(zhì)”系列藥品的使命，致力于投身“中國制造”和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，努力為患者提供高質(zhì)量臨床可及的藥品。

文章來源：https://m.thepaper.cn/baijiahao_9155377